+

Валидация процессов упаковывания

Процесс конструирования и разработки упаковочных систем для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом. Компоненты изделия и упаковочную систему следует сочетать таким образом, чтобы получить рациональный, безопасный и эффективный продукт, соответствующий своему назначению.

Медицинские изделия необходимо сконструировать, изготовить и упаковать таким образом, чтобы можно было обеспечить их стерильность при реализации и сохранять эту стерильность в условиях документированной процедуры хранения и транспортирования, пока барьерная система для стерилизации остается неповрежденной или закрытой. Кроме того, медицинские изделия, поставляемые в состоянии стерильности, должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с валидированным методом.

Одной из наиболее важных характеристик барьерной системы для стерилизации и упаковочной системы для стерильных медицинских изделий является гарантия поддержания стерильности. Разработка и валидация процессов упаковывания являются определяющими в обеспечении целостности барьерной системы, которая сохраняется до тех пор, пока потребители стерильных медицинских изделий не откроют их.

Одним из главных параметров, который контролируется в процессе валидации упаковывания, является температурный режим в момент термосваривания упаковочного материала. Для оценки данного параметра используются термометрические полоски, которые позволяют определить температуру в зоне термосваривания. На фото №1 термополоска до воздействия температуры запаечного устройства, на фото №2  после воздействия температуры запаечного устройства.

термополоска до

Фото №1

термополоска после

Фото №2

Валидация процессов упаковывания выполняется ООО «Медицина-Айрлайд» в соответствии с:

ГОСТ ISO 11607 «УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам».

ГОСТ ISO 11607 «УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки.

Форма обратной связи

Преимущества продукции

Качество продукции для нас превыше всего

Экономия

Отсутствие затрат на моющие средства, электроэнергию, амортизацию и ремонт стерилизационного оборудования и оборудования прачечных. В то же время снижение послеоперационных гнойно-септических осложнений вызывают уменьшение расходов

гигиена

Гигиена

Современные ученые склоняются к тому, что лучшей профилактикой инфекционных заболеваний сегодня является одноразовая одежда и белье. Многие опасные заболевания и эпидемии были предотвращены благодаря повышению внимания в вопросах гигиены.

Защита

Защита

Количество послеоперационных осложнений при использовании одноразового белья снижается до 30%. Кроме того одноразовая одежда защитит медицинский персонал от заражения всякого рода инфекциями (СПИД, гепатит и т.д.).

Имидж

Имидж

Использование одноразовой медицинской продукции позволит улучшить имидж Вашего лечебного учреждения, поможет завоевать доверие клиентов, так как применение одноразовых расходных материалов - это показатель гигиены, чистоты и безопасности для Ваших пациентов!

оставить заявку
Оставить заявку