Регистрация изделий медицинского назначения.

Регистрация проведена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.


Компания «Си Айрлайд» осуществила очередную регистрацию изделий медицинского назначения – комплектов медицинских одноразовых из нетканых материалов, стерильных и нестерильных. Регистрация проведена Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.

В ходе регистрации были проведены токсикологические и санитарно-химические испытания ИМН, устанавливающие их химическую и биологическую безопасность (Институтом медико-биологических исследований и технологий).

Проведены исследования, подтверждающие соответствие условий производства ИМН, требованиям законодательства Российской Федерации.

Проведены квалификационные испытания установочной партии ИМН на соответствие требованиям проекта ТУ 9398-008-13429727-2011.

Осуществлена процедура согласования проекта нормативного документа с ФГУ «Институт хирургии им. А. В. Вишневского» Минздравсоцразвития России.

Для выпуска в обращение в России ИМН была оформлена декларация о соответствии сроком действия с 07.12.2011г. по 06.12.2014г.  Декларация о соответствии выдана органом по сертификации перевязочных, шовных и полимерных материалов Федерального государственного учреждения «Института Хирургии им.А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.