Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения

Методы контроля качества

Стерилизация – процедура, при которой осуществляется полное освобождение медицинских инструментов и изделий от микроорганизмов. Существуют разные методы для проверки стерильности:

• Физическая проверка – на базе показаний контрольно-измерительных приборов. Алгоритм контроля качества стерилизации изделий медицинского назначения заключается в мониторинге параметров данного процесса: температура, давление, время. Отклонения от установленных значений могут указывать на проблемы в процедуре.
• Химическая проверка с помощью индикаторов качества. Используются индикаторы, которые меняют цвет в ответ на определенные условия, подтверждая таким образом соблюдение необходимых параметров.
• Биологическая проверка (бактериологическая) – с использованием биотестов или проб на стерильность. Основана на использовании живых микроорганизмов, наиболее устойчивых к обработке, как показатель эффективности процесса. Споры Bacillus atrophaeus, например, используются как биологический индикатор.

Физический

Контроль качества стерилизации изделий данного типа направлен на изучение показателей ключевых параметров этой процедуры. Метод подразумевает не только измерение температуры в разных участках стерилизационной камеры, но и наблюдение за давлением и временем экспозиции.

Специализированные индикаторы играют роль «сигнализаторов». Их цветовые изменения говорят о том, что медицинские принадлежности и упаковка успешно прошли обработку. Термоиндикаторные метки на каждом из индикаторов позволяют сравнивать результаты с эталоном.

Любое отклонение цвета от эталонного указывает на возможное нарушение процесса дезинфекции, что подчёркивает важность тщательного контроля качества на каждом этапе стерилизации медицинских изделий. Если в результате проверки цикла контроль эффективности проведенной обработки выявляет неудовлетворительные результаты, то загрузку аппаратуры считают не простерилизованной, а процесс снова повторяют.

Химический

Базируется на использовании индикаторов, изменяющих свои свойства под воздействием стерилизационного процесса. Они реагируют на критические параметры метода обработки, такие как температура, давление и насыщенный пар. Химическая индикация позволяет осуществить контроль стерилизации и оценить следующие параметры:

• при обработке паром: время, температуру, насыщенность паров;
• при обработке воздухом: температурные показатели, а также время;
• при обработке газом: температуру, время, влажность, густоту дезинфектора.

Благодаря этому методу контроля качества стерилизации инструментов можно быстро и наглядно оценить эффективность проведенной процедуры без необходимости длительных лабораторных исследований.

Химические индикаторы (ХИ): виды, специфика использования

При приобретении ХИ контроля качества стерилизации необходимо учитывать, что они будут различными для каждой технологии обработки. Они изменяют цвет после прохождения цикла стерилизации. Рассмотрим основные классы:

• 1 класса. Расположенные на внешней поверхности упаковки или внутри инструментальных наборов. Они меняют цвет, указывая на факт прохождения упаковки через стерилизационный процесс.
• 2 класса.  Применяются для специализированных тестов, не контролируют сам процесс стерилизации, но позволяют оценить работу вакуумного насоса.
• 3 класса. Отражают один конкретный параметр стерилизации, такой как минимальная температура, но не дают информацию о времени воздействия.
• 4 класса. Это многопеременные индикаторы, которые реагируют на избирательные параметры стерилизации. Если индикатор не сработал, процесс обработки повторяется.
• 5 класса. Это интегрирующие виды, чувствительные ко всем критическим параметрам стерилизационного процесса.
• 6 класса (эмуляторы). Современные виды, которые регистрируют соответствие всем критическим параметрам: температура, насыщенный пар, время.

Каждый из них играет свою роль в процессе контроля качества обработки, позволяя достоверно определить успешность процедуры. В связи со своей простотой и доступностью метод востребован в практике салонов красоты и медицинских учреждений широкого профиля.

Биологический

Метод контроля качества стерилизации изделий медицинского назначения данного типа считается наиболее достоверными, так как используются живые микроорганизмы в качестве индикаторов. Они представляют собой препараты из патогенных микроорганизмов с известной устойчивостью к определенному типу стерилизационного процесса (СП). Основная их задача – подтверждение способности СП полностью уничтожить устойчивые микробные споры.

В питательную среду вносятся посевы простерилизованного материала. Среда способствует росту, а также развитию микроорганизмов. Обработка считается успешной, если в изучаемой пробе не наблюдается следов жизнедеятельности. Если микроорганизмы выявляются, то предстоит повторно проводить процедуру.

Но нужно учитывать при выборе этого метода, что достоверный результат можно получить только спустя 48 часов. До истечения этого периода никаких манипуляций со стерилизованными инструментами проводить нельзя.

Данная методика контроля эффективности обработки медицинских изделий позволяет значительно улучшить качество стерилизации, полностью обеззаразить инструментарий, исключить инфицирование пациентов, а также персонала опасными вирусными и микробными заболеваниями.

Контроль качества стерилизации медицинских инструментов этиленоксидом

В качестве первичного контроля используются химические индикаторы, такие как 3M™ Comply™ 1251. Этот внешний индикатор меняет цвет с красного на зелёный, сигнализируя об успешной обработке.

В дополнение к химическим, биологические индикаторы, например, 3M™ Attest™ с использованием спор Bacillus atrophaeus, предоставляют конкретные доказательства уничтожения устойчивых микроорганизмов. Они содержат споры, закрепленные на бумажной полоске в контейнере с питательной средой.

При газовой обработке газ проникает, уничтожая споры, что свидетельствует о правильности выполненной процедуры. Для дополнительного контроля и анализа внутренних условий стерилизации используются приборы регистрации данных, которые связаны с компьютером. Эти портативные устройства с микропроцессорами и датчиками отслеживают и регистрируют все параметры процедуры стерилизации, позволяя произвести глубокий анализ, а также гарантировать эффективность обработки.