Валидация

 

 

Валидация

 

ООО «Медицина-Айрлайд» предоставляет услуги по валидации процесса низкотемпературной газовой стерилизации медицинских изделий. Валидация включает в себя подробное изучение процесса, в частности, рассматривается:

  • проникновение оксида этилена внутрь упаковок с изделиями;
  • соблюдение необходимого уровня концентрации оксида этилена;
  • соблюдение уровня влажности и температурного режима в камерах и упаковках с изделиями;
  • соблюдение стерилизационной выдержки.

Валидация позволяет подготовить медицинские изделия и инструменты к регистрации, позволяет эффективно поддерживать высокое качество продукции, а также снижает возможные риски.

Особенности валидации в медицине

В процессе валидации процесса стерилизации происходит решение следующих задач:

  • определяется возможность подвергать низкотемпературной газовой стерилизации различные типы изделий и инструментов;
  • происходит анализ метода стерилизации оксидом этилена с точки зрения максимальной эффективности и надежности;
  • происходит анализ этапов газовой стерилизации с точки зрения их эффективности;
  • проводится стрессовый сценарий;
  • определяется время обработки изделий оксидом этилена;
  • определяется количество остаточного оксида этилена в материалах;
  • определяются оптимальные параметры оборудования.

 

ВалидацияВалидация

Этапы валидации

Валидация включает три действия.

  • Комиссионная приемка проводится для проверки всех систем на соответствие эксплуатационным характеристикам, обозначенным в документации;
  • Аттестация в эксплуатации показывает полную воспроизводимость процессов при обеспечении однородности показателей в пределах допустимых границ;
  • Сертификация предусматривает рассмотрение и утверждение полученных данных.

Валидация является важным условием обеспечения высокого качества стерилизации изделий. По результатам испытаний оформляется пакет документов с протоколами, отчетами и заключениями, подтверждающими, что низкотемпературная газовая стерилизация выдает безопасный продукт.

Валидация

 

Обратите внимание! На сегодняшний день валидация процесса стерилизации является обязательным условием регистрации медицинских изделий.

Больше информации о валидации уточняйте по телефону 8 (351) 268 90 99.