Медицина-Айрлайд / Услуги / Валидация процессов упаковывания /

Валидация процессов упаковывания

Валидация процессов упаковывания

Процесс конструирования и разработки упаковочных систем для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом. Компоненты изделия и упаковочную систему следует сочетать таким образом, чтобы получить рациональный, безопасный и эффективный продукт, соответствующий своему назначению.

Медицинские изделия необходимо сконструировать, изготовить и упаковать таким образом, чтобы можно было обеспечить их стерильность при реализации и сохранять эту стерильность в условиях документированной процедуры хранения и транспортирования, пока барьерная система для стерилизации остается неповрежденной или закрытой. Кроме того, медицинские изделия, поставляемые в состоянии стерильности, должны быть изготовлены и стерилизованы в соответствии с валидированным методом.

Одной из наиболее важных характеристик барьерной системы для стерилизации и упаковочной системы для стерильных медицинских изделий является гарантия поддержания стерильности. Разработка и валидация процессов упаковывания являются определяющими в обеспечении целостности барьерной системы, которая сохраняется до тех пор, пока потребители стерильных медицинских изделий не откроют их.

Одним из главных параметров, который контролируется в процессе валидации упаковывания, является температурный режим в момент термосваривания упаковочного материала. Для оценки данного параметра используются термометрические полоски, которые позволяют определить температуру в зоне термосваривания. На фото №1 термополоска до воздействия температуры запаечного устройства, на фото №2  после воздействия температуры запаечного устройства.

                                            

                                Фото №1.                                     Фото №2.

Валидация процессов упаковывания выполняется ООО «Медицина-Айрлайд» в соответствии с:

ГОСТ ISO 11607  «УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам».

ГОСТ ISO 11607 «УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки.